Требования к характеристикам медицинского изделия

Таблица 1 — Общие требования

Описание требований Значение параметра
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие с кодом вида 321450 Наличие
Область применения Патологическая анатомия
Класс потенциального риска Не выше 2Б по ГОСТ 31508
Сертификат соответствия ISO 13485 Наличие
Программная часть медицинского изделия включена в «Реестр Российского Программного Обеспечения», для соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об импортозамещении в сфере информационных технологий. Соответствие

Таблица 2 — Требования к функциональным характеристикам

Описание требований Требуемая функция или величина
Русский язык интерфейса медицинского изделия. Наличие
Руководство пользователя на Русском языке Наличие
Ввод и хранение данных:
  • кириллические символы;
  • латинские символы.
Соответствие
Веб-доступ для просмотра медицинских данных, в том числе медицинских изображений, в режиме тонкого клиента в диагностическом качестве (без установки специализированного ПО на ПК пользователей) Соответствие
Централизованное хранение медицинских данных с разграничением доступа между отделениями. Соответствие
Поддерживаемое количество подключений АРМ врача Не менее 10
Возможность импорта медицинских изображений:
  • ручной режим;
  • автоматический режим.
Наличие
Функционал для работы с ошибками импорта медицинских изображений при автоматическом режиме импорта Наличие
Определение ошибок при автоматическом режиме импорта медицинских изображений Наличие
Функционал для ручной ассоциации с исследованиями автоматически импортированных медицинских изображений, которые не смогли быть автоматически ассоциированы Наличие
Поддержка форматов изображений:
  • .SVS;
  • .TIF;
  • .NDPI;
  • .BIF;
  • .TIFF;
  • .JPG;
  • .JPEG;
  • .PNG.
Соответствие
Поддержка формата документов .PDF. Соответствие
Возможность раздельной настройки периодов хранения и автоматического удаления медицинских изображений для разных типов гистологических исследований, способов получения материала и диагноза заключения по МКБ-10 классификации. Наличие
Функционал для управления пользователями и ролями: регистрация, разграничение прав доступа с привязкой к отделению, сохранение уникального идентификатора пользователя, ФИО, роли. Наличие
Возможность ручного удаления медицинских изображений. Наличие
Экспорт медицинских изображений. Наличие
Возможность добавления диагностически значимых данных в исследования:
  • ФИО пациента;
  • Идентификатор пациента;
  • Номер исследования;
  • Диагноз направления по классификации МКБ-10;
  • Дата забора материала;
  • Дополнительные клинические сведения.
Наличие
Представление данных в виде списка прижизненных патолого-анатомических исследований для поддержания процессов работы врачей-патологоанатомов. Наличие
Автоматическое связывание исследований одного пациента по идентификатору пациента. Наличие
Возможность поиска исследований по номеру исследования или ФИО пациента. Наличие
Возможность автоматической и ручной ассоциации медицинских изображений с исследованием. Наличие
Возможность просмотра данных исследования в списке прижизненных патолого-анатомических исследований. Наличие
Возможность предварительного просмотра набора медицинских изображений, ассоциированных с исследованием из списка прижизненных патолого-анатомических исследований. Наличие
Возможность просмотра загруженных медицинских изображений. Наличие
Возможность одновременного отображения нескольких медицинских изображений. Наличие
Количество одновременно отображаемых медицинских изображений Не менее 4
Возможность автоматической синхронизация угла поворота, масштаба (увеличения) и области просмотра для медицинских изображений, полученных в результате сканирования последовательных гистологических срезов одного блока при их одновременном просмотре. Наличие
Количество медицинских изображений, которые можно автоматически синхронизировать Не менее 4
Возможность навигации по медицинскому изображению с сохранением состояния при повторном открытии: изменение масштаба увеличения, изменение области просмотра на выбранном увеличении, изменение угла поворота. Наличие
Отображение выбранного масштаба увеличения. Наличие
Отображение площади просматриваемой области. Наличие
Возможность ускоренного перемещения по медицинскому изображению на выбранном увеличении. Наличие
Инструменты морфометрии для расчета длин и площадей. Наличие
Инструменты аннотирования: окружность, прямоугольная область, указатель (стрелка), свободное выделение области интереса. Наличие
Возможность добавления текстовых подписей к аннотации. Наличие
Функционал добавления текстовых комментариев к исследованию с возможностью привязки к выбранной области медицинского изображения. Наличие
Функционал для отображения просмотренной области и навигации по медицинскому изображению. Наличие
Функционал автоматического определения и индикации не просмотренных медицинских изображений, ассоциированных с исследованием.
Возможность просмотра маркировочной этикетки сканированного гистологического микропрепарата. Наличие
Возможность предварительного просмотра всего набора медицинских изображений, ассоциированных с исследованием, при работе с медицинским изображением. Наличие
Возможность просмотра данных исследования при работе с медицинским изображением. Наличие
Возможность изменения цветовых параметров изображения: гамма, яркость, цветовые каналы по RGB. Наличие
Функционал подсчета клеток с автоматическим подсчетом совокупной просмотренной площади Наличие
Возможность отображения параметров медицинского изображения: увеличение при сканировании, наименование, окраска (при наличии), ширина, высота, разрешение. Наличие
Возможность отображения фотографии сканированного гистологического микропрепарата (при наличии). Наличие
Функционал предоставления доступа к исследованию по ссылке с возможностью скрытия ФИО пациента. Наличие
Функционал совместного просмотра медицинских изображений с возможностью автоматического следования за перемещениями выбранного пользователя. Наличие
Функционал создания снимков выбранной области медицинского изображения с возможностью добавления аннотаций и отображения просмотренной области. Наличие
Возможность добавления данных заключения по исследованию:
  • Категория сложности;
  • Макроскопическое описание;
  • Микроскопическое описание;
  • Заключение;
  • Комментарии к заключению и рекомендации.
Наличие
Функционал оповещения пользователя при добавлении в исследование комментариев, данных заключения другим пользователем или о предоставлении пользователю доступа к исследованию. Наличие
Открытое HTTP REST API для интеграции с внешними информационными системами (в т.ч. ЛИС). Наличие